公司首次通过美国 FDA 现场检查-尊龙凯时 - 人生就是博药业-尊龙凯时

Release Time: 2018.12.27 Read: 2965 share

本报讯 11 月 5 日至 9 日，美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）对公司进行了现场检查，本次检查是美国 FDA 对公司 2140P 新药简略申请（简称“ANDA”）批准前的现场检查（简称“PAI”）。

12 月 25 日，公司收到美国 FDA 通知和针对本次检查签发的现场检查报告（简称“EIR”），通知公司按照美国 21 CFR 法规规定 FDA 确认检查已结束并提供公司本次现场检查报告。该通知说明公司的质量管理体系符合美国 FDA 的标准，顺利通过了这次美国 FDA 的批准前现场检查。

此次检查是公司发展史上一件具有里程碑意义的大事，也是我们继续努力、进一步全面提高质量管理水平的新起点，我们将继续秉承“尊龙凯时 - 人生就是博药，精心造“的质量理念，努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品。

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